Iso 17025

Tiêu chuẩn ISO 17025 có tên gọi đầy đủ là Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (General Requirements for the competence of testing and calibration laboratories).

ISO 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO ban hành lần đầu năm 1999. Qua nhiều lần sửa đổi phiên bản mới nhất hiện nay là ISO 17025:2017.

Vậy, tiêu chuẩn 17025 iso là gì? Và tiêu chuẩn này có những lợi ích như thế nào khi được áp dụng vào thực tiễn?

Trong bài viết dưới đây Luật Rong Ba sẽ giới thiệu về các thông tin, lợi ích khi quý khách hàng có nhu cầu muốn tìm hiểu về tiêu chuẩn iso 17025.

Tiêu chuẩn iso 17025 là gì?

ISO/IEC 17025 Yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn là tiêu chuẩn ISO chính được sử dụng bởi các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Ở hầu hết các quốc gia, ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn mà hầu hết các phòng thí nghiệm phải áp dụng và được công nhận để được coi là có năng lực về mặt kỹ thuật.

Trong nhiều trường hợp, các nhà cung cấp và cơ quan quản lý hay các bên thứ 3 sẽ không chấp nhận kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm nếu phòng thí nghiệm không áp dụng và được công nhận theo ISO/IEC 17025.

Phiên bản đầu tiên của iso 17025 được ban hành dưới dạng hướng dẫn được gọi là ISO/IEC Guide 25, ban hành năm 1990. Các phiên bản của ISO/IEC 17025 có nhiều điểm tương đồng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, tuy nhiên ISO/IEC 17025 đưa ra các yêu cầu về năng lực và áp dụng cụ thể hơn cho những phòng thử nghiệm và hiệu

chuẩn dựa trên các nguyên tắc kỹ thuật. Các phòng thí nghiệm (phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn, tổ chức có hoạt động lấy mẫu thử nghiệm) sử dụng ISO/IEC 17025 để vận hành hệ thống quản lý chất lượng nhằm cải thiện khả năng tạo ra kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn có giá trị sử dụng một cách ổn định. ISO/IEC 17025 cũng là cơ sở để công nhận từ một cơ quan công nhận hoặc các bên thứ 3.

Hiện đã có bốn phiên bản được ban hành; vào năm 1990 (bản guide 25), 1999, 2005 và 2017. Những thay đổi đáng kể nhất giữa phiên bản 1999 và 2005 là sự nhấn mạnh hơn vào trách nhiệm của quản lý cấp cao, yêu cầu rõ ràng để liên tục cải thiện hệ thống quản lý và giao tiếp với khách hàng. Nó cũng thể hiện sự tương đồng chặt chẽ hơn với phiên bản 2000 của ISO 9001

Phiên bản năm 2005 của tiêu chuẩn bao gồm năm điều khoản: Phạm vi áp dụng (điều khoản 1), Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2), thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3), các yêu cầu quản lý (điều khoản 4) và các yêu cầu kỹ thuật (điều khoản 5).

Yêu cầu quản lý chủ yếu liên quan đến hiệu lực và vận hành hệ thống quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm. Yêu cầu kỹ thuật bao gồm các yếu tố xác định tính chính xác và độ tin cậy của các thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện trong phòng thí nghiệm.

Phiên bản 2017 của ISO/IEC 17025 đã sửa đổi cấu trúc này thành tám điều khoản: Phạm vi áp dụng (điều khoản 1), Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2), Thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3), Yêu cầu chung (điều khoản 4), Yêu cầu cơ cấu (điều khoản 5), Yêu cầu nguồn lực (điều khoản 6), Yêu cầu quá trình (điều khoản 7) và Yêu cầu hệ thống quản lý (điều khoản 8). Yêu cầu chung: đưa ra nguyên tắc xây dựng hệ thống

– khách quan và bảo mật. Yêu cầu cấu trúc có liên quan đến việc tổ chức phòng thí nghiệm, trách nhiệm quyền hạn, cơ cấu tổ chức, nhân sự chủ chốt và phạm vi hoạt động.

Yêu cầu về nguồn lực đưa ra các yêu cầu kiểm soát con người, cơ sở hạ tầng và điều kiện mô trường, thiết bị và các nguồn lực sử dụng trong quá trình tạo kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. Yêu cầu các quá trình là trái tim của phiên bản tiêu chuẩn này, các điều khoản được sắp xếp mang tính logic theo tiến trình đường đi của các hoạt động.

Trong đó, các yêu cầu cụ thể của từng hoạt động như xem xét yêu cầu đề nghị hợp đồng, lấy mẫu, báo cáo kết quả … được chi tiết thành từng điều khoản riêng biệt.

Yêu cầu hệ thống quản lý – là sự kết hợp và tương đồng với ISO 9001 mới nhất (ISO 9001:2015). Điều khoản đưa ra các yêu cầu đối với việc thiết lập các yếu tố của hệ thống như chính sách, mục tiêu hệ thống, kiểm soát tài liệu và hồ sơ, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo.

Điểm nổi bật trong điều khoản này là việc đã tích hợp nguyên tắc tư duy dựa trên rủi ro vào thành một điều khoản yêu cầu của hệ thống nhằm giúp hệ thống quản lý phòng thí nghiệm có thêm công cụ hoạch định giải quyết rủi ro và thúc đẩy cơ hội cải tiến.

Phiên bản mới nhất hiện nay của iso 17025 được ban hành năm 2017. Theo quy định của ISO, phiên bản ISO/IEC 17025:2005 sẽ hết hiệu lực vào năm 2020. Nhiều tổ chức công nhận quốc tế và Việt Nam cũng đã thông báo và đề ra các kế hoạch đánh giá chuyển đổi phiên bản tiêu chuẩn.

Theo đó, tại Việt Nam các phóng thí nghiệm có thể tiếp cận dịch vụ đánh giá mới từ tháng 7/2018 và trong năm 2019 việc đánh giá chuyển đổi cũng bắt đầu và hoàn thành.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn iso 17025

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, không phù thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn.

Như vậy, có thể thấy rằng đối tượng áp dụng đối với tiêu chuẩn iso 17025 không có nhiều đối tượng và phần lớn là các đối tượng ở phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Vì sao phòng thử nghiệm cần áp dụng tiêu chuẩn iso 17025?

Hiện nay mỗi phòng thử nghiệm có một phương pháp thử riêng, một tiêu chuẩn thử riêng do những con người và máy móc của phòng thử nghiệm thực hiện.

Tuy nhiên kết quả thử nghiệm có những sai số nhất định do đó cần có một chuẩn mực để đánh giá và so sánh giữa các phòng thử nghiệm để kết quả có thể chấp nhận quốc tế.

Từ đó tiêu chuẩn iso 17025 ra đời. Hay nói cách khác nếu phòng thử nghiệm muốn kết quả thử của mình có tính quốc tế thì bắt buộc phải chứng nhận tiêu chuẩn này.

Những yếu tố cần để đạt được chứng nhận iso 17025

Các yếu tố cần để đạt được chứng nhận iso 17025 bao gồm:

Yếu tố con người: Con người cần được đào tạo, có chứng chỉ thử nghiệm.

Tiện nghi và điều kiện môi trường thử nghiệm.

Phương pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của phương pháp.

Thiết bị, máy móc phục vụ thử nghiệm.

Tính liên kết chuẩn đo lường: Liên kết so sánh giữa các phòng thử nghiệm.

Lấy mẫu thử.

Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Bên cạnh đó ở thời điểm hiện tại còn có những thắc mắc liên quan đến cơ quan cấp chứng nhận ISO 17025?

Hiện nay có nhiều tổ chức quốc tế cấp chứng nhận ISO 17025, ở Việt Nam Văn phòng công nhận quốc gia (BoA) sẽ tiến hành cấp chứng nhận này.

Các bước triển khai áp dụng tiêu chuẩn iso 17025

  1. Thiết lập nhóm thực hiện dự án: TMSC sẽ tư vấn cho Công ty về:

Thành phần nhân sự, chức năng nhiệm vụ của nhóm thực hiện dự án và của từng thành viên;

Lựa chọn và phân công Phụ trách kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho PTN (theo yêu cầu của iso 17025 thì PTN phải có các vị trí này).

  1. Đào tạo cho PTN:

Đào tạo khái niệm chung về công nhận PTN theo iso17025. Lợi ích của việc thực hiện ISO 17025, các yếu tố cơ bản của Hệ thống quản lý PTN theo ISO 17025. Cách thức tiến hành xây dựng hệ thống văn bản theo tiêu chuẩn ISO 17025.

Đánh giá, ước lượng độ không đảm bảo đo trong thí nghiệm điện.

Liên kết chuẩn trong đo lường.

  1. Đánh giá thực trạng PTN: việc đánh giá thực trạng PTN nhằm:

Tìm hiểu hoạt động của PTN, tình trạng thiết bị thử nghiệm, điều kiện môi trường, con người, phương pháp thử …;

Kết quả đánh giá thực trạng làm cơ sở quyết định các chỉ tiêu thử nghiệm có thể đủ điều kiện xin công nhận và/hoặc những thay đổi (về thiết bị, điều kiện đảm bảo môi trường thử nghiệm …) mà PTN phải thực hiện để được công nhận các chỉ tiêu chọn lựa.

Lợi ích của tiêu chuẩn iso 17025

Tiêu chuẩn iso 17025 có các lợi ích chính sau:

Tạo nền móng cho sản phẩm có chất lượng:

“Một hệ thống quản lý tốt sẽ tạo ra sản phẩm có chất lượng tốt”.

Tiêu chuẩn ISO 17025 giúp định hướng các hoạt động theo quá trình.

Tiêu chuẩn ISO 17025 giúp quản lý hoạt động PTN một cách có hệ thống và có kế hoạch.

Tiêu chuẩn ISO 17025 giúp giảm thiểu và loại trừ các chi phí phát sinh sau kiểm tra, chi phí bảo hành và làm lại.

Tiêu chuẩn iso 17025 giúp cải tiến liên tục hệ thống PTN và cải tiến liên tục kỹ thuật, năng suất, chất lượng.

Tăng năng suất và giảm giá thành:

Tiêu chuẩn ISO 17025 cung cấp các phương tiện giúp cho mọi người thực hiện công việc đúng ngay từ đầu để giảm thiểu khối lượng công việc làm lại

Tiêu chuẩn ISO 17025 giúp kiểm soát chi phí xử lý sản phẩm sai hỏng, giảm lãng phí về thời gian, nguyên vật liệu, nhân lực và tiền bạc.

Tiêu chuẩn ISO 17025 giúp giảm được chi phí kiểm tra cho cả Doanh nghiệp và khách hàng.

Tăng năng lực cạnh tranh:

Tiêu chuẩn iso 17025 giúp Doanh nghiệp tăng lợi thế cạnh tranh thông qua việc chứng tỏ với khách hàng rằng: các sản phẩm họ sản xuất phù hợp với chất lượng mà họ đã cam kết, rằng PTN có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kĩ thuật.

Tiêu chuẩn ISO 17025 giúp PTN quản lý hiệu quả nguồn nhân lực, tích luỹ những bí quyết làm việc – yếu tố cạnh tranh đặc biệt của sản phẩm PTN.

Tăng uy tín của PTN về chất lượng:

Tiêu chuẩn ISO 17025 giúp PTN nâng cao hình ảnh về một hệ thống quản lý kỹ thuật đạt tiêu chuẩn mà khách hàng, đối tác và người tiêu dùng mong đợi, tin tưởng.

Tiêu chuẩn iso 17025 giúp PTN chứng minh chất lượng sản phẩm, yêu cầu kỹ thuật của đáp ứng và vượt quá sự mong đợi của khách hàng.

Tiêu chuẩn ISO 17025 giúp PTN xác định hiệu quả quá trình, phân tích, đánh giá ky thuat cho ra sản phẩm, ra quyết định quản lý, cải tiến hiệu quả hoạt động, nâng cao sự thoả mãn khách hàng thông qua những dữ liệu có ý nghĩa.

Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của Luật Rong Ba về Tiêu chuẩn iso 17025. Nếu bạn đọc còn vướng mắc bất cứ thông tin gì trong nội dung tư vấn trên hoặc cần chúng tôi hỗ trợ những thủ tục pháp lý khác xin vui lòng liên hệ với Luật Rong Ba qua hotline để được tư vấn hiệu quả và tiết kiệm công sức nhất.

 

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775