Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại a

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại a là mẫu văn bản được lập ra để công bố về tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A.

Mẫu văn bản nêu rõ thông tin cơ sở công bố, các trang thiết bị y tế thuộc loại A… Mẫu được ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

Vậy hãy cùng Luật Rong Ba tìm hiểu về mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại a và những vấn đề liên quan qua bài viết dưới đây nhé!

Thế nào là trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

Kiểm soát sự thụ thai;

Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

Sử dụng cho thiết bị y tế;

Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Đối với mặt hàng này, thủ tục để nhập khẩu chia thành 4 nội dung chính như sau:

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV;

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

– Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

– Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

– Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

– Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP

– Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

– Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ khí y tế;

Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

Trường hợp thông tin không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;

Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.

Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

 Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

 Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng).

Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại a
văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại a

Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

Mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại a

Tên cơ sở
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: ………..

………1…….., ngày ….. tháng ….. năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: ……………2……………..

  1. Tên cơ sở công bố: ………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………….

Địa chỉ: ……….. 3 …………………………………………………………………………….

Điện thoại cố định: ………………………… Fax: ……………………………………

Email: ……………………………………………………………………………………………..

  1. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ……….

Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động: …………………….

  1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A: ………………………………………………………..

Tên trang thiết bị y tế: ………………………………………………………………………..

Chủng loại/mã sản phẩm: ………………………………………………………………….

Quy cách đóng gói (nếu có): ………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………..

Tiêu chuẩn áp dụng: ………………………………………………………………………….

  1. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ……………………………………….

Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………..

Địa chỉ chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………

  1. Thông tin về cơ sở bảo hành: …………………………………………………………..

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động: ………………………….

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Bản phân loại trang thiết bị y tế

2.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

3.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

4.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

5.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

6.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

9.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

10.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật Rong Ba về văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại a.

Nếu như bạn đang gặp phải khó khăn trong quá trình tiến hành đăng ký  công bố điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cho tổ chức, doanh nghiệp mình, hãy liên hệ Luật Rong Ba để được tư vấn miễn phí. Chúng tôi chuyên tư vấn các thủ tục pháp lý trọn gói, chất lượng, uy tín mà quý khách đang tìm kiếm. 

Messenger
Zalo
Hotline
Gmail
Nhắn tin