Nhập khẩu thiết bị y tế

Trong bối cảnh hội nhập Quốc tế sâu rộng nhập khẩu thiết bị y tế là một trong những lĩnh vực được các Quốc gia trên Thế giới quan tâm.

Nhìn chung để có được những thiết bị y tế nhập khẩu thì cần phải đáp ứng được những điều kiện nhập khẩu nghiêm ngặt đòi hỏi phải có sự kiểm tra, giám sát một cách thận trọng để đảm bảo chất lượng.

Với năng lực và khả năng của chúng tôi trong bài viết dưới đây Rong Ba Group sẽ tư vấn cho quý khách hàng về nhập khẩu thiết bị y tế.

Hi vọng bài viết sẽ là một nguồn thông tin tham khảo hữu ích cho quý khách hàng quan tâm.

Cơ sở pháp lý

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Khái quát chung về trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

Nhập khẩu thiết bị y tế

Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

Kiểm soát sự thụ thai;

Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

Sử dụng cho thiết bị y tế;

Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Đối với mặt hàng này, nhập khẩu thiết bị y tế chia thành 4 nội dung chính như sau:

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D).

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế.

Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D).

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế:

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.

Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:

Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực.

Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có).

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần.

Bước 4: Nhận kết quả phân loại.

Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Nếu muốn lưu hành hàng nhập khẩu thiết bị y tế của nước ngoài, cần làm thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế cần lưu hành được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ sau:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;

Bản phân loại trang thiết bị y tế; khóa học xuất nhập khẩu đại học ngoại thương;

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức được quy định;

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế đã được miễn trừ theo quy định;

Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp đã được miễn trừ.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy.

Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu.

Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, Doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.

Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hiện nay quy trình nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm các bước như sau:

Những thiết bị điều trị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu của bộ y tế – Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là danh mục các sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Hồ sơ xin cấp giấy phép thiết bị y tế nhập khẩu:

Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:

Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu;

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực);

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO;

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;

Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp;

Bản mô tả sản phẩm;

Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm.

Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ.

Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Chờ phản hồi của Vụ.

Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần.

Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý: Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D;

Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế:

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm các bước sau đây:

Bước 1: làm Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên).

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan.

Bước 3: Làm thủ tục thông quan.

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A:

Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Bản phân loại trang thiết bị y tế.

nhập khẩu thiết bị y tế

nhập khẩu thiết bị y tế

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Dịch vụ tư vấn về nhập khẩu thiết bị y tế của Rong Ba Group

Với kinh nghiệm và uy tín của chúng tôi đã thực hiện tư vấn trên nhiều lĩnh vực và tư vấn về thủ tục cấp phép các chứng chỉ khác nhau cho hàng trăm đơn vị. Luôn mang đến cho quý khách hàng những dịch vụ tn cậy, đảm bảo thành công với chi phí thấp nhất hiện nay.

Thiết bị y tế nhập khẩu

Tư vấn liên quan đến điều kiện công bố và đủ điều kiện làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố.

Soạn thảo hồ sơ có liên quan.

Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục công bố đủ điều kiện cho thiết bị y tế nhập khẩu tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.

Rong Ba Group là địa chỉ tư vấn dịch vụ trên nhiều lĩnh vực khác nhau, luôn cam kết thời gian, thủ tục làm các loại chứng chỉ nhanh gọn.

Hình thức tư vấn Tư vấn phong phú tại Rong Ba Group

Tư vấn qua tổng đài

Trong tất cả các hình thức tư vấn pháp luật hiện nay, phương pháp qua tổng đài được lựa chọn nhiều hơn cả. Bởi đây là hình thức tư vấn nhanh chóng, tiết kiệm, không giới hạn khoảng cách địa lý và thời gian. Các tư vấn viên của Rong Ba Group làm việc 24/7 luôn sẵn sàng giải đáp bất kỳ thông tin nào của bạn.

Cách kết nối Tổng đài Rong Ba Group

Để được các Luật sư và chuyên viên pháp lý tư vấn về chế độ thai sản, khách hàng sẽ thực hiện các bước sau:

Bước 1: Khách hàng sử dụng điện thoại cố định hoặc điện thoại di động gọi tới số Tổng đài

Bước 2: Sau khi kết nối tới tổng đài tư vấn , khách hàng sẽ nghe lời chào từ Tổng đài và làm theo hướng dẫn của lời chào

Bước 3: Khách hàng kết nối trực tiếp tới tư vấn viên và đặt câu hỏi hoặc đề nghị được giải đáp thắc mắc liên quan đến bảo hiểm xã hội;

Bước 4: Khách hàng sẽ được tư vấn viên của công ty tư vấn, hướng dẫn và giải đáp các thắc mắc liên quan

Bước 5: Kết thúc nội dung tư vấn, khách hàng lưu ý hãy lưu lại số tổng đài vào danh bạ điện thoại để thuận tiện cho các lần tư vấn tiếp theo (nếu có)

Thời gian làm việc của Tổng đài Rong Ba Group

Thời gian làm việc của Tổng đài Rong Ba Group như sau:

Ngày làm việc: Từ thứ 2 đến hết thứ 7 hàng tuần

Thời gian làm việc: Từ 8h sáng đến 12h trưa và từ 1h chiều đến 9h tối

Lưu ý: Chúng tôi sẽ nghỉ vào các ngày chủ nhật, ngày lễ, tết theo quy định của Bộ luật lao động và các quy định hiện hành

Hướng dẫn Tư Vấn Luật tổng đài: 

Nếu bạn có nhu cầu tư vấn, giải đáp thắc mắc pháp luật bạn vui lòng Gọi số  nghe hướng dẫn và lựa chọn lĩnh vực cần tư vấn để gặp, đặt câu hỏi và trao đổi trực tiếp với luật sư, luật gia chuyên môn về Bảo hiểm Thai sản.

Trong một số trường hợp các luật sư, chuyên viên tư vấn pháp luật của chúng tôi không thể giải đáp chi tiết qua điện thoại, Rong Ba Group sẽ thu thập thông tin và trả lời tư vấn bằng văn bản (qua Email, bưu điện…) hoặc hẹn gặp bạn để tư vấn trực tiếp.

Tư vấn qua email

Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật qua email trả phí của Rong Ba Group bạn sẽ được:

Tư vấn ngay lập tức: Ngay sau khi gửi câu hỏi, thanh toán phí tư vấn các Luật sư sẽ tiếp nhận và xử lý yêu cầu tư vấn của bạn ngay lập tức!

Tư vấn chính xác, đầy đủ căn cứ pháp lý: Yêu cầu tư vấn của bạn sẽ được các Luật sư tư vấn chính xác dựa trên các quy định của pháp luật. Nội dung trả lời bao gồm cả trích dẫn quy định của pháp luật chính xác cho từng trường hợp.

Hỗ trợ giải quyết toàn bộ, trọn vẹn vấn đề: Cam kết hỗ trợ giải quyết tận gốc vấn đề, tư vấn rõ ràng – rành mạch để người dùng có thể sử dụng kết quả tư vấn để giải quyết trường hợp thực tế đang vướng phải

Do Luật sư trực tiếp trả lời: Câu hỏi của bạn sẽ do Luật sư trả lời! Chúng tôi đảm bảo đó là Luật sư đúng chuyên môn, nhiều kinh nghiệm, có khả năng tư vấn và giải quyết trường hợp của bạn!

Phí tư vấn là: 300.000 VNĐ/Email tùy thuộc vào mức độ phức tạp của vụ việc mà bạn đưa ra cho chúng tôi.

Nếu cần những căn cứ pháp lý rõ ràng, tư vấn bằng văn bản, có thể đọc đi đọc lại để hiểu kỹ và sử dụng làm tài liệu để giải quyết vụ việc thì tư vấn pháp luật qua email là một dịch vụ tuyệt vời dành cho bạn!

Nhưng nếu bạn đang cần được tư vấn ngay lập tức, trao đổi và lắng nghe ý kiến tư vấn trực tiếp từ các Luật sư thì dịch vụ tư vấn pháp luật qua tổng đài điện thoại là sự lựa chọn phù hợp dành cho bạn!

Tư vấn luật trực tiếp tại văn phòng

Nếu bạn muốn gặp trực tiếp Luật sư, trao đổi trực tiếp, xin ý kiến tư vấn trực tiếp với Luật sư thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật doanh nghiệp trực tiếp tại văn phòng của chúng tôi!

Chúng tôi sẽ cử Luật sư – Chuyên gia – Chuyên viên tư vấn phù hợp với chuyên môn bạn đang cần tư vấn hỗ trợ bạn!

Đây là hình thức dịch vụ tư vấn pháp luật có thu phí dịch vụ! Phí dịch vụ sẽ được tính là: 300.000 VNĐ/giờ tư vấn tại văn phòng của Rong Ba Group trong giờ hành chính.

Số điện thoại đặt lịch hẹn tư vấn: 

Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn để phục vụ bạn theo giờ bạn yêu cầu!

Tư vấn luật tại địa chỉ yêu cầu

Nếu bạn có nhu cầu tư vấn pháp luật trực tiếp, gặp gỡ trao đổi và xin ý kiến trực tiếp với Luật sư nhưng công việc lại quá bận, ngại di chuyển thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ khách hàng yêu cầu của chúng tôi.

Đây là dịch vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý có thu phí Luật sư. Phí Luật sư sẽ được báo chi tiết cụ thể khi chúng tôi nhận được thông tin địa chỉ nơi tư vấn. Hiện tại Rong Ba Group mới chỉ có thể cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại nơi khách hàng yêu cầu.

Rong Ba Group sẽ cử nhân viên qua trực tiếp địa chỉ khách hàng yêu cầu để phục vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý. Để sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ theo yêu cầu, bạn có thể đặt lịch hẹn với chúng tôi theo các cách thức sau:

Gọi đến số đặt lịch hẹn tư vấn của chúng tôi:  (Lưu ý: Chúng tôi không tư vấn pháp luật trực tuyến qua số điện thoại này. Số điện thoại này chỉ kết nối tới lễ tân để tiếp nhận lịch hẹn và yêu cầu dịch vụ).

Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn xuống trực tiếp theo địa chỉ bạn cung cấp để tư vấn – hỗ trợ!

Rong Ba Group cam kết bảo mật thông tin của khách hàng

Mọi thông tin bạn cung cấp và trao đổi qua điện thoại cho Rong Ba Group sẽ được bảo mật tuyệt đối, chúng tôi có các biện pháp kỹ thuật và an ninh để ngăn chặn truy cập trái phép nhằm tiêu hủy hoặc gây thiệt hại đến thông tin của quý khách hàng.

Tuân thủ pháp luật, tôn trọng khách hàng, nghiêm chỉnh chấp hành các nguyên tắc về đạo đức khi hành nghề Luật sư. Giám sát chất lượng cuộc gọi, xử lý nghiêm minh đối với các trường hợp tư vấn không chính xác, thái độ tư vấn không tốt.

Với năng lực pháp lý của mình, Rong Ba Group cam kết thực hiện việc tư vấn đúng pháp luật và bảo vệ cao nhất quyền và lợi ích hợp pháp của khách hàng. 

Chúng tôi tư vấn dựa trên các quy định của pháp luật và trên tinh thần thượng tôn pháp luật. Chúng tôi liên tục nâng cao chất lượng dịch vụ, phát triển con người, nâng cấp hệ thống để phục vụ khách hàng ngày càng tốt hơn!

Rong Ba Group cung cấp dịch vụ tư vấn luật hàng đầu tại Việt Nam

Nếu các bạn đang cần tìm một công ty tư vấn luật uy tín, nhanh chóng và hiệu quả, vui lòng liên hệ với chúng tôi!

Chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn, hỗ trợ và giúp quý khách hàng giải đáp tất cả các thắc mắc, những khó khăn mà các cá nhân, đơn vị, doanh nghiệp gặp phải khi có nhu cầu.

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775