ISO 15189

ISO 15189 là gì? ISO 15189:2007 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế.

Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

Theo quy định pháp luật hiện hành và những khuyến cáo của Bộ Y tế trong hoạt động quản lý chất lượng khám bệnh, chữa bệnh, Khoa/Phòng xét nghiệm của nhiều bệnh viện trên toàn quốc đã xây dựng áp dụng thành công hệ thống quản lý chất lượng theo iso 15189:2012.

Và bên cạnh đó đã được văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về tiêu chuẩn chất lượng (AOSC – thuộc Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam) đánh giá, cấp chứng chỉ công nhận.

Vậy, tiêu chuẩn ISO 15189 hiện nay được hiểu là gì? Những lợi ích nào mà tiêu chuẩn ISO 15189 mang lại cho các doanh nghiệp?

Trong bài viết dưới đây Luật Rong Ba sẽ giới thiệu về các thông tin, lợi ích khi quý khách hàng có nhu cầu muốn tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 15189.

Giới thiệu tiêu chuẩn ISO 15189 là gì?

ISO 15189 là bộ tiêu chuẩn Yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm Y tế. Bộ tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (Yêu cầu chung về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn) và ISO 9001 (hệ thống quản lý chất lượng – các yêu cầu) ngoài ra còn bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm Y tế.

Hiện nay phiên bản mới nhất được áp dụng của tiêu chuẩn này là ISO 15189 :2012 (ban hành năm 2012) và được Việt Nam chuyển thành Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 15189 :2014. Đây là bộ tiêu chuẩn mới nhất để các phòng xét nghiệm áp dụng cũng như để các tổ chức công nhận sử dụng là công cụ đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm.

Hiện nay tại Việt Nam chưa có quy định bắt buộc các phòng Xét nghiệm y tế phải xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189. Tuy nhiên Bộ Y tế đã và đang rất quan tâm đến ISO 15189 và đặc biệt là việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm.

Cụ thể Bộ đã ban hành thông tư số 01/2013/TT-BYT – Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định số: 5530/QĐ-BYT – Quyết định hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm.

Cả 2 thông tư và quyết định này đều nhằm mục đích chuẩn hóa các phòng xét nghiệm, trong đó bao gồm nhiều nội dung trong ISO 15189. Và gần đây nhất ngày 18 tháng 11 năm 2016, Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định số 6858/QĐ-BYT ban hành Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam, phiên bản 2.0. Theo đó trong 83 tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện thì có 2 tiêu chí về chất lượng xét nghiệm.

Trong tiêu chí thực hiện quản lý chất lượng các xét nghiệm chia thành 5 mức bậc thang chất lượng từ mức 1 (thấp nhất) đến mức 5 (cao nhất) thì theo đó bệnh viện muốn đạt đến mức 4 phải có ít nhất một phòng hoặc đơn vị xét nghiệm trong các lĩnh vực hóa sinh, huyết học, vi sinh đạt tiêu chuẩn ISO 15189. Như vậy có thể thấy ISO 15189 sẽ là bắt buộc nếu các bệnh viện muốn có thứ hạng cao.

Tuy nhiên cần hiểu mục đích xây dựng ISO 15189 ở đây không phải là để đối phó với cơ quan chức năng hay được xếp thứ hạng cao về chất lượng bệnh viện mà quan trọng nhất khi xây dựng ISO 15189 cho phòng xét nghiệm sẽ đảm bảo được chất

lượng xét nghiệm cũng như nâng cao được năng lực của phòng xét nghiệm. Từ đó sẽ giúp ích cho việc chẩn đoán và điều trị an toàn hiệu quả.

Tính đến tháng 11 năm 2016 Việt Nam đã có tới 59 phòng xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189 và con số này sẽ tiếp tục tăng nhanh trong thời gian tới khi mà lãnh đạo bệnh viện, lãnh đạo khoa xét nghiệm đã nhận thức được tầm quan trọng của ISO 15189 và xu hướng tất yếu khi muốn đảm bảo và nâng cao chất lượng xét nghiệm cũng như chất lượng bệnh viện.

Xây dựng ISO có khó không? Câu trả lời khó hay không, thành hay công hay thất bại phụ thuộc vào quyết tâm của lãnh đạo bệnh viện, lãnh đạo khoa xét nghiệm. Nếu có quyết tâm mình tin là không có việc gì khó, chỉ là nhanh hay chậm sẽ đạt được. Nếu quyết tâm cao và lỗ lực lớn thì sẽ nhanh đạt, nếu không có quyết tâm, không có lỗ lực mà chỉ hô hảo xuông thì 5-10 năm cũng chả có được ISO.

Trước khi xây dựng ISO cần có một kế hoạch cụ thể, chi tiết và tiến trình từng bước sẽ xây dựng. Nếu chưa có kinh nghiệm thì có thể nhờ các chuyên gia về ISO hay đơn giản là nhờ sự giúp đỡ từ những người đã và đang làm trong các phòng ISO 15189 hỗ trợ.

15189 cho các phòng xét nghiệm Y tế là xu thế tất yếu và không thể cưỡng lại. Sớm hay muộn gì các phòng xét nghiệm cũng sẽ phải làm nếu không muốn đóng cửa vì không có bệnh nhân hay không được cấp phép hoạt động.

Đối tượng áp dụng.

Phòng/cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện;

Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế;

Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế.

iso 15189

iso 15189

Tiêu chuẩn iso 15189:2012 (tcvn iso 15189:2014) bao gồm những nôi dung gì?

Tiêu chuẩn iso 15189 :2012 bao gồm 2 nội dung yêu cầu chính là: Yêu cầu về quản lý và yêu cầu về kỹ thuật.

Yêu cầu về về quản lý là các yêu cầu nhằm đảm bảo phòng xét nghiệm được hình thành và hoạt động theo một hệ thống chung bao gồm các yêu cầu cụ thể sau:

Tổ chức và trách nhiệm quản lý.

Hệ thống quản lý chất lượng.

Kiểm soát tài liệu.

Thỏa thuận dịch vụ.

Xét nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài.

Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài

Dịch vụ tư vấn.

Giải quyết khiếu nại.

Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp.

Hành động khắc phục.

Cải tiến liên tục.

Kiểm soát hồ sơ.

Xem xét và đánh giá.

Xem xét của lãnh đạo.

Yêu cầu về về kỹ thuật là các yêu cầu nhằm đảm bảo được chất lượng kết quả xét nghiệm. Bao gồm các yêu cầu cụ thể sau:

Nhân sự.

Tiện nghi và điều kiện môi trường.

Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao.

Quá trình trước xét nghiệm.

Quá trình xét nghiệm.

Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm.

Quá trình sau xét nghiệm.

Báo cáo kết quả.

Công bố kết quả.

Quản lý thông tin phòng thí nghiệm.

Tại sao phòng xét nghiệm cần xây dựng theo tiêu chuẩn iso 15189?

Như đã tìm hiểu ở trên ISO 15189 là một bộ tiêu chuẩn trong đó quy định hết sức cụ thể và chi tiết các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng và năng lực của một phòng xét nghiệm Y học. Vì thế nếu các phòng xét nghiệm đều xây dựng và áp dụng theo ISO 15189 thì sẽ đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm.

Tại Việt Nam mặc dù chưa có quy dịnh bắt buộc các phòng xét nghiệm phải xây dựng ISO 15189 nhưng Bộ Y tế đang rất quan tâm đến chất lượng xét nghiệm vì vậy đã ban hành thông tư số: 01/2013/TT-BYT – Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định số: 5530/QĐ-BYT – Quyết định hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm.

Cả 2 thông tư và quyết định này đều nhằm mục đích chuẩn hóa các phòng xét nghiệm, trong đó bao gồm nhiều nội dung trong 15189 iso.

Vì vậy trong thời gian tới việc xây dựng ISO 15189 tại các phòng xét nghiệm là tất yếu để phòng xét nghiệm đảm bảo được chất lượng xét nghiệm của mình cũng như tạo được sự tin tưởng của bệnh nhân.

Hơn nữa khi các phòng xét nghiệm chuẩn hóa thì có thể tin tưởng kết quả xét nghiệm của nhau, tránh việc bệnh nhân phải làm lại xét nghiệm khi chuyển từ viện này sang viện khác.

Lợi ích từ việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189.

Hiện nay, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 đã đem lại những lợi ích cơ bản như sau:

Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế.

Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế.

Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác.

Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y…

Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các PXN khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sỹ, chuyên viên kỹ thuật của PXN…

Các bước triển khai áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189.

Để triển khai áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189, thì cần phải trải qua các bước sau:

Chuẩn bị.

Thành lập nhóm thực hiện dự án; lựa chọn và phân công Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho PXN;

Đào tạo: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực PXN y tế theo 15189 iso tính toán độ không đảm bảo đo…

Đánh giá thực trạng PTN.

Lập kế hoạch triển khai.

Xây dựng hệ thống quản lý PXN.

Đào tạo kỹ năng viết văn bản cho Nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt;

Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189.

Xây dựng và ban hành sổ tay quản lý PXN, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu…

Thực hiện.

Phổ biến, hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu tới các cán bộ liên quan.

Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn được tuân thủ.

Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý PXN.

Đánh giá, cải tiến hệ thống.

Đào tạo đánh giá viên nội bộ PXN để thực hiện viện kiểm tra, đánh giá việc thực hiện hệ thống.

Tổ chức các cuộc đánh giá để xác định mức độ phù hợp và những vấn đề cấn cải tiến đối với hệ thống.

Khắc phục, cải tiến hệ thống dựa trên các phát hiện và khuyến nghị của đánh giá nội bộ.

Đánh giá công nhận.

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận gửi Văn phòng Công nhận Chất lượng (VILAS) hoặc tổ chức công nhận được lựa chọn.

Rà soát, thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho việc đánh giá chính thức.

Phối hợp tổ chức công nhận để đánh giá công nhận.

Hình thức tư vấn Tư vấn phong phú tại Rong Ba Group

Tư vấn qua tổng đài

Trong tất cả các hình thức tư vấn pháp luật hiện nay, phương pháp qua tổng đài được lựa chọn nhiều hơn cả. Bởi đây là hình thức tư vấn nhanh chóng, tiết kiệm, không giới hạn khoảng cách địa lý và thời gian. Các tư vấn viên của Rong Ba Group làm việc 24/7 luôn sẵn sàng giải đáp bất kỳ thông tin nào của bạn.

Cách kết nối Tổng đài Rong Ba Group

Để được các Luật sư và chuyên viên pháp lý tư vấn về chế độ thai sản, khách hàng sẽ thực hiện các bước sau:

Bước 1: Khách hàng sử dụng điện thoại cố định hoặc điện thoại di động gọi tới số Tổng đài

Bước 2: Sau khi kết nối tới tổng đài tư vấn , khách hàng sẽ nghe lời chào từ Tổng đài và làm theo hướng dẫn của lời chào

Bước 3: Khách hàng kết nối trực tiếp tới tư vấn viên và đặt câu hỏi hoặc đề nghị được giải đáp thắc mắc liên quan đến bảo hiểm xã hội;

Bước 4: Khách hàng sẽ được tư vấn viên của công ty tư vấn, hướng dẫn và giải đáp các thắc mắc liên quan

Bước 5: Kết thúc nội dung tư vấn, khách hàng lưu ý hãy lưu lại số tổng đài vào danh bạ điện thoại để thuận tiện cho các lần tư vấn tiếp theo (nếu có)

Thời gian làm việc của Tổng đài Rong Ba Group

Thời gian làm việc của Tổng đài Rong Ba Group như sau:

Ngày làm việc: Từ thứ 2 đến hết thứ 7 hàng tuần

Thời gian làm việc: Từ 8h sáng đến 12h trưa và từ 1h chiều đến 9h tối

Lưu ý: Chúng tôi sẽ nghỉ vào các ngày chủ nhật, ngày lễ, tết theo quy định của Bộ luật lao động và các quy định hiện hành

Hướng dẫn Tư Vấn Luật tổng đài: 

Nếu bạn có nhu cầu tư vấn, giải đáp thắc mắc pháp luật bạn vui lòng Gọi số  nghe hướng dẫn và lựa chọn lĩnh vực cần tư vấn để gặp, đặt câu hỏi và trao đổi trực tiếp với luật sư, luật gia chuyên môn về Bảo hiểm Thai sản.

Trong một số trường hợp các luật sư, chuyên viên tư vấn pháp luật của chúng tôi không thể giải đáp chi tiết qua điện thoại, Rong Ba Group sẽ thu thập thông tin và trả lời tư vấn bằng văn bản (qua Email, bưu điện…) hoặc hẹn gặp bạn để tư vấn trực tiếp.

Tư vấn qua email

Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật qua email trả phí của Rong Ba Group bạn sẽ được:

Tư vấn ngay lập tức: Ngay sau khi gửi câu hỏi, thanh toán phí tư vấn các Luật sư sẽ tiếp nhận và xử lý yêu cầu tư vấn của bạn ngay lập tức!

Tư vấn chính xác, đầy đủ căn cứ pháp lý: Yêu cầu tư vấn của bạn sẽ được các Luật sư tư vấn chính xác dựa trên các quy định của pháp luật. Nội dung trả lời bao gồm cả trích dẫn quy định của pháp luật chính xác cho từng trường hợp.

Hỗ trợ giải quyết toàn bộ, trọn vẹn vấn đề: Cam kết hỗ trợ giải quyết tận gốc vấn đề, tư vấn rõ ràng – rành mạch để người dùng có thể sử dụng kết quả tư vấn để giải quyết trường hợp thực tế đang vướng phải

Do Luật sư trực tiếp trả lời: Câu hỏi của bạn sẽ do Luật sư trả lời! Chúng tôi đảm bảo đó là Luật sư đúng chuyên môn, nhiều kinh nghiệm, có khả năng tư vấn và giải quyết trường hợp của bạn!

Phí tư vấn là: 300.000 VNĐ/Email tùy thuộc vào mức độ phức tạp của vụ việc mà bạn đưa ra cho chúng tôi.

Nếu cần những căn cứ pháp lý rõ ràng, tư vấn bằng văn bản, có thể đọc đi đọc lại để hiểu kỹ và sử dụng làm tài liệu để giải quyết vụ việc thì tư vấn pháp luật qua email là một dịch vụ tuyệt vời dành cho bạn!

Nhưng nếu bạn đang cần được tư vấn ngay lập tức, trao đổi và lắng nghe ý kiến tư vấn trực tiếp từ các Luật sư thì dịch vụ tư vấn pháp luật qua tổng đài điện thoại là sự lựa chọn phù hợp dành cho bạn!

Tư vấn luật trực tiếp tại văn phòng

Nếu bạn muốn gặp trực tiếp Luật sư, trao đổi trực tiếp, xin ý kiến tư vấn trực tiếp với Luật sư thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật doanh nghiệp trực tiếp tại văn phòng của chúng tôi!

Chúng tôi sẽ cử Luật sư – Chuyên gia – Chuyên viên tư vấn phù hợp với chuyên môn bạn đang cần tư vấn hỗ trợ bạn!

Đây là hình thức dịch vụ tư vấn pháp luật có thu phí dịch vụ! Phí dịch vụ sẽ được tính là: 300.000 VNĐ/giờ tư vấn tại văn phòng của Rong Ba Group trong giờ hành chính.

Số điện thoại đặt lịch hẹn tư vấn: 

Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn để phục vụ bạn theo giờ bạn yêu cầu!

Tư vấn luật tại địa chỉ yêu cầu

Nếu bạn có nhu cầu tư vấn pháp luật trực tiếp, gặp gỡ trao đổi và xin ý kiến trực tiếp với Luật sư nhưng công việc lại quá bận, ngại di chuyển thì bạn có thể sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ khách hàng yêu cầu của chúng tôi.

Đây là dịch vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý có thu phí Luật sư. Phí Luật sư sẽ được báo chi tiết cụ thể khi chúng tôi nhận được thông tin địa chỉ nơi tư vấn. Hiện tại Rong Ba Group mới chỉ có thể cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại nơi khách hàng yêu cầu.

Rong Ba Group sẽ cử nhân viên qua trực tiếp địa chỉ khách hàng yêu cầu để phục vụ tư vấn – hỗ trợ pháp lý. Để sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật trực tiếp tại địa chỉ theo yêu cầu, bạn có thể đặt lịch hẹn với chúng tôi theo các cách thức sau:

Gọi đến số đặt lịch hẹn tư vấn của chúng tôi:  (Lưu ý: Chúng tôi không tư vấn pháp luật trực tuyến qua số điện thoại này. Số điện thoại này chỉ kết nối tới lễ tân để tiếp nhận lịch hẹn và yêu cầu dịch vụ).

Chúng tôi sẽ gọi lại để xác nhận lịch hẹn và sắp xếp Luật sư phù hợp chuyên môn xuống trực tiếp theo địa chỉ bạn cung cấp để tư vấn – hỗ trợ!

Rong Ba Group cam kết bảo mật thông tin của khách hàng

Mọi thông tin bạn cung cấp và trao đổi qua điện thoại cho Rong Ba Group sẽ được bảo mật tuyệt đối, chúng tôi có các biện pháp kỹ thuật và an ninh để ngăn chặn truy cập trái phép nhằm tiêu hủy hoặc gây thiệt hại đến thông tin của quý khách hàng.

Tuân thủ pháp luật, tôn trọng khách hàng, nghiêm chỉnh chấp hành các nguyên tắc về đạo đức khi hành nghề Luật sư. Giám sát chất lượng cuộc gọi, xử lý nghiêm minh đối với các trường hợp tư vấn không chính xác, thái độ tư vấn không tốt.

Với năng lực pháp lý của mình, Rong Ba Group cam kết thực hiện việc tư vấn đúng pháp luật và bảo vệ cao nhất quyền và lợi ích hợp pháp của khách hàng. 

Chúng tôi tư vấn dựa trên các quy định của pháp luật và trên tinh thần thượng tôn pháp luật. Chúng tôi liên tục nâng cao chất lượng dịch vụ, phát triển con người, nâng cấp hệ thống để phục vụ khách hàng ngày càng tốt hơn!

Rong Ba Group cung cấp dịch vụ tư vấn luật hàng đầu tại Việt Nam

Nếu các bạn đang cần tìm một công ty tư vấn luật uy tín, nhanh chóng và hiệu quả, vui lòng liên hệ với chúng tôi!

Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của Luật Rong Ba về tiêu chuẩn ISO 15189.

Nếu bạn đọc còn vướng mắc bất cứ thông tin gì trong nội dung tư vấn trên hoặc cần chúng tôi hỗ trợ những thủ tục pháp lý khác xin vui lòng liên hệ với Luật Rong Ba qua hotline để được tư vấn hiệu quả và tiết kiệm công sức nhất.

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775