Iso 15189

ISO 15189 là gì? ISO 15189:2007 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế.

Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

Theo quy định pháp luật hiện hành và những khuyến cáo của Bộ Y tế trong hoạt động quản lý chất lượng khám bệnh, chữa bệnh, Khoa/Phòng xét nghiệm của nhiều bệnh viện trên toàn quốc đã xây dựng áp dụng thành công hệ thống quản lý chất lượng theo iso 15189:2012.

Và bên cạnh đó đã được văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về tiêu chuẩn chất lượng (AOSC – thuộc Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam) đánh giá, cấp chứng chỉ công nhận.

Vậy, tiêu chuẩn ISO 15189 hiện nay được hiểu là gì? Những lợi ích nào mà tiêu chuẩn ISO 15189 mang lại cho các doanh nghiệp?

Trong bài viết dưới đây Luật Rong Ba sẽ giới thiệu về các thông tin, lợi ích khi quý khách hàng có nhu cầu muốn tìm hiểu về tiêu chuẩn iso 15189.

Giới thiệu tiêu chuẩn iso 15189 là gì?

ISO 15189 là bộ tiêu chuẩn Yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm Y tế. Bộ tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (Yêu cầu chung về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn) và ISO 9001 (hệ thống quản lý chất lượng – các yêu cầu) ngoài ra còn bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm Y tế.

Hiện nay phiên bản mới nhất được áp dụng của tiêu chuẩn này là ISO 15189 :2012 (ban hành năm 2012) và được Việt Nam chuyển thành Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 15189 :2014. Đây là bộ tiêu chuẩn mới nhất để các phòng xét nghiệm áp dụng cũng như để các tổ chức công nhận sử dụng là công cụ đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm.

Hiện nay tại Việt Nam chưa có quy định bắt buộc các phòng Xét nghiệm y tế phải xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189. Tuy nhiên Bộ Y tế đã và đang rất quan tâm đến ISO 15189 và đặc biệt là việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm.

Cụ thể Bộ đã ban hành thông tư số 01/2013/TT-BYT – Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định số: 5530/QĐ-BYT – Quyết định hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm.

Cả 2 thông tư và quyết định này đều nhằm mục đích chuẩn hóa các phòng xét nghiệm, trong đó bao gồm nhiều nội dung trong iso 15189. Và gần đây nhất ngày 18 tháng 11 năm 2016, Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định số 6858/QĐ-BYT ban hành Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam, phiên bản 2.0. Theo đó trong 83 tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện thì có 2 tiêu chí về chất lượng xét nghiệm.

Trong tiêu chí thực hiện quản lý chất lượng các xét nghiệm chia thành 5 mức bậc thang chất lượng từ mức 1 (thấp nhất) đến mức 5 (cao nhất) thì theo đó bệnh viện muốn đạt đến mức 4 phải có ít nhất một phòng hoặc đơn vị xét nghiệm trong các lĩnh vực hóa sinh, huyết học, vi sinh đạt tiêu chuẩn ISO 15189. Như vậy có thể thấy ISO 15189 sẽ là bắt buộc nếu các bệnh viện muốn có thứ hạng cao.

Tuy nhiên cần hiểu mục đích xây dựng ISO 15189 ở đây không phải là để đối phó với cơ quan chức năng hay được xếp thứ hạng cao về chất lượng bệnh viện mà quan trọng nhất khi xây dựng ISO 15189 cho phòng xét nghiệm sẽ đảm bảo được chất

lượng xét nghiệm cũng như nâng cao được năng lực của phòng xét nghiệm. Từ đó sẽ giúp ích cho việc chẩn đoán và điều trị an toàn hiệu quả.

Tính đến tháng 11 năm 2016 Việt Nam đã có tới 59 phòng xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189 và con số này sẽ tiếp tục tăng nhanh trong thời gian tới khi mà lãnh đạo bệnh viện, lãnh đạo khoa xét nghiệm đã nhận thức được tầm quan trọng của ISO 15189 và xu hướng tất yếu khi muốn đảm bảo và nâng cao chất lượng xét nghiệm cũng như chất lượng bệnh viện.

Xây dựng ISO có khó không? Câu trả lời khó hay không, thành hay công hay thất bại phụ thuộc vào quyết tâm của lãnh đạo bệnh viện, lãnh đạo khoa xét nghiệm. Nếu có quyết tâm mình tin là không có việc gì khó, chỉ là nhanh hay chậm sẽ đạt được. Nếu quyết tâm cao và lỗ lực lớn thì sẽ nhanh đạt, nếu không có quyết tâm, không có lỗ lực mà chỉ hô hảo xuông thì 5-10 năm cũng chả có được ISO.

Trước khi xây dựng ISO cần có một kế hoạch cụ thể, chi tiết và tiến trình từng bước sẽ xây dựng. Nếu chưa có kinh nghiệm thì có thể nhờ các chuyên gia về ISO hay đơn giản là nhờ sự giúp đỡ từ những người đã và đang làm trong các phòng ISO 15189 hỗ trợ.

15189 cho các phòng xét nghiệm Y tế là xu thế tất yếu và không thể cưỡng lại. Sớm hay muộn gì các phòng xét nghiệm cũng sẽ phải làm nếu không muốn đóng cửa vì không có bệnh nhân hay không được cấp phép hoạt động.

Đối tượng áp dụng

Phòng/cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện;

Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế;

Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế.

Tiêu chuẩn iso 15189:2012 (tcvn iso 15189:2014) bao gồm những nôi dung gì?

Tiêu chuẩn iso 15189 :2012 bao gồm 2 nội dung yêu cầu chính là: Yêu cầu về quản lý và yêu cầu về kỹ thuật.

Yêu cầu về về quản lý là các yêu cầu nhằm đảm bảo phòng xét nghiệm được hình thành và hoạt động theo một hệ thống chung bao gồm các yêu cầu cụ thể sau:

Tổ chức và trách nhiệm quản lý.

Hệ thống quản lý chất lượng.

Kiểm soát tài liệu.

Thỏa thuận dịch vụ.

Xét nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài.

Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài

Dịch vụ tư vấn.

Giải quyết khiếu nại.

Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp.

Hành động khắc phục.

Cải tiến liên tục.

Kiểm soát hồ sơ.

Xem xét và đánh giá.

Xem xét của lãnh đạo.

Yêu cầu về về kỹ thuật là các yêu cầu nhằm đảm bảo được chất lượng kết quả xét nghiệm. Bao gồm các yêu cầu cụ thể sau:

Nhân sự.

Tiện nghi và điều kiện môi trường.

Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao.

Quá trình trước xét nghiệm.

Quá trình xét nghiệm.

Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm.

Quá trình sau xét nghiệm.

Báo cáo kết quả.

Công bố kết quả.

Quản lý thông tin phòng thí nghiệm.

Tại sao phòng xét nghiệm cần xây dựng theo tiêu chuẩn iso 15189?

Như đã tìm hiểu ở trên iso 15189 là một bộ tiêu chuẩn trong đó quy định hết sức cụ thể và chi tiết các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng và năng lực của một phòng xét nghiệm Y học. Vì thế nếu các phòng xét nghiệm đều xây dựng và áp dụng theo ISO 15189 thì sẽ đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm.

Tại Việt Nam mặc dù chưa có quy dịnh bắt buộc các phòng xét nghiệm phải xây dựng ISO 15189 nhưng Bộ Y tế đang rất quan tâm đến chất lượng xét nghiệm vì vậy đã ban hành thông tư số: 01/2013/TT-BYT – Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định số: 5530/QĐ-BYT – Quyết định hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm.

Cả 2 thông tư và quyết định này đều nhằm mục đích chuẩn hóa các phòng xét nghiệm, trong đó bao gồm nhiều nội dung trong 15189 iso.

Vì vậy trong thời gian tới việc xây dựng ISO 15189 tại các phòng xét nghiệm là tất yếu để phòng xét nghiệm đảm bảo được chất lượng xét nghiệm của mình cũng như tạo được sự tin tưởng của bệnh nhân.

Hơn nữa khi các phòng xét nghiệm chuẩn hóa thì có thể tin tưởng kết quả xét nghiệm của nhau, tránh việc bệnh nhân phải làm lại xét nghiệm khi chuyển từ viện này sang viện khác.

Lợi ích từ việc áp dụng tiêu chuẩn iso 15189

Hiện nay, việc áp dụng tiêu chuẩn iso 15189 đã đem lại những lợi ích cơ bản như sau:

Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế.

Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế.

Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác.

Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y…

Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các PXN khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sỹ, chuyên viên kỹ thuật của PXN…

Các bước triển khai áp dụng tiêu chuẩn iso 15189

Để triển khai áp dụng tiêu chuẩn iso 15189, thì cần phải trải qua các bước sau:

  1. Chuẩn bị

Thành lập nhóm thực hiện dự án; lựa chọn và phân công Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho PXN;

Đào tạo: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực PXN y tế theo 15189 iso tính toán độ không đảm bảo đo…

Đánh giá thực trạng PTN.

Lập kế hoạch triển khai.

  1. Xây dựng hệ thống quản lý PXN

Đào tạo kỹ năng viết văn bản cho Nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt;

Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189.

Xây dựng và ban hành sổ tay quản lý PXN, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu…

  1. Thực hiện

Phổ biến, hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu tới các cán bộ liên quan.

Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn được tuân thủ.

Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý PXN.

  1. Đánh giá, cải tiến hệ thống

Đào tạo đánh giá viên nội bộ PXN để thực hiện viện kiểm tra, đánh giá việc thực hiện hệ thống.

Tổ chức các cuộc đánh giá để xác định mức độ phù hợp và những vấn đề cấn cải tiến đối với hệ thống.

Khắc phục, cải tiến hệ thống dựa trên các phát hiện và khuyến nghị của đánh giá nội bộ.

  1. Đánh giá công nhận

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận gửi Văn phòng Công nhận Chất lượng (VILAS) hoặc tổ chức công nhận được lựa chọn.

Rà soát, thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho việc đánh giá chính thức.

Phối hợp tổ chức công nhận để đánh giá công nhận.

Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của Luật Rong Ba về tiêu chuẩn iso 15189.

Nếu bạn đọc còn vướng mắc bất cứ thông tin gì trong nội dung tư vấn trên hoặc cần chúng tôi hỗ trợ những thủ tục pháp lý khác xin vui lòng liên hệ với Luật Rong Ba qua hotline để được tư vấn hiệu quả và tiết kiệm công sức nhất.

 

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775